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FDA 送信する 警告 手紙 に 15 CBD 企業 先に の Regulaにry 更新

2019-12-05

11月25日、米国食品医薬品局は、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)に違反する方法でカンナビジオール(CBD)を含む製品を違法に販売したことについて、15社に警告状を発行しました。 FDAは、CBD製品に関する安全性の懸念をより詳細に説明する改訂版消費者更新も公開しました。


CBDは、油滴、カプセル、シロップ、チョコレートバーや紅茶などの食品、局所ローションやクリームなど、さまざまな製品タイプで販売されています。

食品中のCBDの安全性を裏付ける科学的情報の欠如に基づき、FDAは今日、CBDが人間または動物の食品での使用に関して有資格の専門家の間で安全(GRAS)として一般に認識されていると結論付けることができないことも示しています。

米国保健福祉省内の機関であるFDAは、とりわけ、ヒト用医薬品、獣医用医薬品、ワクチン、その他の生物製剤の安全性、有効性、および安全性を確保することにより、公衆衛生を促進および保護します。および医療機器。代理店はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射を放つ製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。

FDAは、今後数週間のうちにこれらの製品に対する機関のアプローチに関する進捗状況を更新する予定です。

「市場に存在する無数のCBD製品(その多くは違法である)がFDAによって評価され、安全であると判断された、またはCBDを試みることができないと誤って考える人がいることを懸念しています。傷。2つの小児てんかん障害の治療が承認された1つの処方薬は別として、これらの製品はFDAによって承認されておらず、CBDの安全性に関する多くの質問が残っていることを明確にしたい農薬や重金属などの汚染物質を含む製品の–考慮する必要がある実際のリスクがあります。 CBDに対する公共の重要な関心を認識しており、これらの製品の多くの科学、安全性、品質に関する知識のギャップを埋めるために、利害関係者や業界と協力する必要があります。

FDAプリンシパル副コミッショナーAmy Abernethy、M.D.、Ph.D.
CBD毒性に関する多くの未回答の質問とデータのギャップが存在し、利用可能なデータのいくつかはCBDの潜在的な害について深刻な懸念を提起しています。

改訂版の消費者更新は、潜在的な肝障害、他の薬物との相互作用、眠気、下痢、気分の変化など、CBD製品に関連する特定の安全性の懸念を概説しています。さらに、動物の研究では、CBDが精巣と精子の発達と機能を妨害し、テストステロンレベルを低下させ、男性の性行動を損なうことが示されています。

CBDの累積使用や、子供や妊娠中または授乳中の女性などの脆弱な集団に対するCBDの影響についての質問も残っています。


                                         栄養補助食品としてのCBD製品のマーケティング、および人間と動物の食品へのCBDの追加。

警告状を受け取っている企業は次のとおりです。

カリフォルニア州ノーウォークのKoi CBD LLC
カリフォルニア州ビバリーヒルズのピンクコレクションズ
テキサス州サウスレイクのノリ油
オクラホマ州ノーマンのNatural Native LLC
カリフォルニア州シャーマンオークスのWhole Leaf Organics LLC
コロラド州レイクウッドのInfinite CBDとして事業を行うInfinite Product Company LLLP
オレゴン州レドモンドのApex Hemp Oil LLC
ニューヨーク州ブルックリンのベラ・ローズ・ラボ
フロリダ州タンパのSunflora Inc./フロリダ州ブレーデントンのCBDストア
カリフォルニア州コンコードのCurapureとして事業を行うHealthy Hemp Strategies LLC
ノースカロライナ州シャーロットのPrivate I Salon LLC
カリフォルニア州サンバーナーディーノのPlant Organixとして事業を行うOrganix Industries Inc.
アリゾナ州フェニックスのRed Pill Medical Inc.
カリフォルニア州ロサンゼルスのSabai Ventures Ltd.
Daddy Burt LLC、ケンタッキー州レキシントンのDaddy Burt Hemp Co.
FD&C法の下では、病気の治療を目的とする製品、または治療または医療用途を目的とする製品、および人間または動物の体の構造または機能に影響を与えることを目的とする製品(食品を除く)はすべて薬物です。 FDAは、まれで重度のてんかんの治療を目的とした、1つの処方薬以外のCBD製品を承認していません。

さらに、本日発行された警告書に記載されている製品のいくつかは、他の法的および公衆衛生上の懸念を引き起こします。

一部の製品は、幼児や子供向けに販売されています。CBDなどの物質を吸収、代謝、配布、排泄する能力の違いにより、副作用のリスクが高くなる可能性のある脆弱な集団です。
一部の製品は、CBDが追加された食品です。 FD&C法に基づき、CBDなどの特定の医薬品成分が追加された人間または動物向けの食品を州間取引に導入することは違法です。さらに、FDAは、CBDが人間または動物向け食品での使用に関して適格な専門家の間でGRASであると結論付ける根拠を認識していません。また、ヒト用食品または動物向け食品の成分としてのCBDの使用を許可する食品添加物規制はありません。また、代理店は、CBDに適用される食品添加物の定義のその他の免除を認識していません。したがって、CBDは未承認の食品添加物であり、ヒトまたは動物の食品での使用は、医薬品原料としてのステータスとは無関係の理由でFD&C法に違反しています。
一部の製品は栄養補助食品として販売されています。ただし、CBD製品は、FD&C法に基づく栄養補助食品の定義を満たしていないため、栄養補助食品にすることはできません。
Apex Hemp Oil LLCへの警告書に記載されている製品の1つは、食物生産動物向けです。当局は、CBDの安全な残留レベルを確立するデータが不足しているため、CBDを消費する動物の人間の食品(肉、牛乳、卵など)の安全性を引き続き懸念しています。
FDAは、15営業日以内に、企業が違反をどのように修正するかを示す回答を企業に要求しました。違反を速やかに修正しないと、製品の差押えや差止命令などの法的措置が取られる場合があります。
FDAは、これらの製品または類似の製品に関連する副作用を機関のMedWatchプログラムに報告することを、人間と動物の医療専門家と消費者に奨励しています。